丹東市中心血站****年度核酸檢測試劑《血篩單檢》采購項目（三次）采購項目的潛在供應商應在線上獲取采購文件，并于****年**月**日 **時**分（北京時間）前提交響應文件。
血篩核酸一代檢測試劑
★1、適用于血液中心臨床供血標本乙型肝炎病毒（HBV）DNA、丙型肝炎病毒（HCV）RNA和人類免疫缺陷病毒（HIV-1）RNA的核酸篩查檢測。并完全匹配本單位現(xiàn)有實驗室環(huán)境條件及核酸檢測系統(tǒng)。
2、須通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊批準。
3、檢測技術原理：采用實時熒光聚合酶鏈反應（PCR)技術。
★4、核酸提取方式：核酸提取過程中，通過底部吸磁完成核酸純化，避免磁珠脫離反應容器直接與空氣接觸造成核酸降解和氣溶膠污染，提高核酸提取效率。
5、檢測靈敏度：HBV DNA不大于5IU/ml，HCV RNA不大于** IU/ml，HIV-1 RNA不大于** IU/ml(以中國食品藥品監(jiān)督管理局批準的說明書為準)。
6. 檢測模式： HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-1RNA三聯(lián)檢測。
★7. 樣本要求：EDTA抗凝的血漿或血清。
8、病毒基因型覆蓋范圍：HBV病毒檢測包含A、B、C、D、E、F、G、H；HCV病毒檢測包含1、2、3、4、5、6；HIV病毒檢測包含HIV-1（M、N、O）
9、提供內(nèi)參和外質控品，有內(nèi)質控系統(tǒng)監(jiān)控提取、擴增、檢測整個過程，以防止技術性的假陰性;配套試劑帶有陰、陽性對照和內(nèi)對照，有效監(jiān)控試驗全程的有效性。
**、擴增方式：可實現(xiàn)單檢、不同項目同時檢等多種檢測模式。采用單管檢測單項工作模式（非單管三項），擴增體系內(nèi)無過多的引物探針干擾，降低檢測結果的假陰性和假陽性率，有效避免項目間跳項風險；
**.所投試劑至少5年參加并通過國家衛(wèi)生部臨檢中心核酸血篩室間質評，并提供由衛(wèi)生部臨檢中心正式頒發(fā)合格證書。
**、所投產(chǎn)品在國內(nèi)采供血機構或血液制品企業(yè)總檢測人份數(shù)超過****萬人份；（提供用戶方出具的檢出證明文件，科研、臨床、試用、 捐贈不計入內(nèi)）。
** 、所投品牌的核酸血液篩查系統(tǒng)在采供血機構實現(xiàn) HBV 、 HCV 、 HIV 窗口期樣本的檢出，要求不少于 **0 例。（由產(chǎn)品使用單位提供相應檢出證明，并加蓋使用單位公章。科研、臨床、試用不計入內(nèi)） 。
2、本項目要求供應商代表現(xiàn)場參加開標會議，供應商需自行準備電子設備進行現(xiàn)場或遠程解密，解密時間不得超過**分鐘，代理公司不提供解密設備及解密環(huán)節(jié)的相關服務，因政府采購系統(tǒng)原因，采購代理機構將酌情延長解密時長。
3、供應商除在電子評審系統(tǒng)上傳響應文件外，須在提交響應文件截止時間前，將備份文件密封送至開標現(xiàn)場。保證并承諾備份文件與電子評審系統(tǒng)中上傳的投標（響應）文件內(nèi)容、格式一致，以備系統(tǒng)突發(fā)故障使用。供應商僅提交備份文件的，投標（響應）無效。
4、供應商在電子評審活動中出現(xiàn)以下情形的，應按如下規(guī)定進行處理：
（1）因供應商原因造成響應文件未解密的；
（2）因供應商自用設備原因造成的未在規(guī)定時間內(nèi)解密、上傳文件或投標（響應）報價等問題影響電子評審的；
（3）因供應商原因未對文件校驗造成信息缺失、文件內(nèi)容或格式不正確以及備份文件不符合要求等問題影響評審的。
出現(xiàn)前款（1）（2）情形的，視為放棄投標（響應）；出現(xiàn)前款（3）情形的，由供應商自行承擔相應責任。
5、所有供應商應該按照采購文件的要求進行報價。若供應商未進行二次報價，或未能在規(guī)定的時間內(nèi)提交報價，系統(tǒng)將自動認定該供應商為退出報價，同時，該供應商也將失去繼續(xù)參與后續(xù)流程的資格。
6、之前未在丹東市公共資源交易平臺注冊過的供應商請點擊
http://**8.**.**2.**2:****/TPBidder/huiyuaninfomis2/pages/huiyuanregister/Agree網(wǎng)址在丹東市公共資源交易平臺進行登記注冊，之前已在丹東市公共資源交易平臺注冊過的供應商無需進行二次注冊。
7、請隨時關注遼寧政府采購網(wǎng)發(fā)布的更正公告，如因未關注更正公告發(fā)生的任何問題，由供應商自行負責。
